醫(yī)用導(dǎo)管是無(wú)菌導(dǎo)管，導(dǎo)尿管，鼻氧管，血管內(nèi)導(dǎo)管等各種導(dǎo)管的總稱，血液透析導(dǎo)管是緊急血液透析的血管通路，瘺管未成熟期或其他條件有限暫時(shí)不能做瘺管患者，也是長(zhǎng)期透析患者的部分“生命線”。導(dǎo)管在人體內(nèi)留置時(shí)間30天，產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求，并且通過(guò)導(dǎo)管測(cè)試儀檢驗(yàn)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)后才可使用，主要的血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試儀器有GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

　　YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》、
　　YY 0285.3-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》、
　　YY 0267-2016《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》；
　　輔助穿刺附件應(yīng)符合YY 0450.1-2003《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管附件第1部分:引導(dǎo)器械》、GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管生產(chǎn)

　　因此，在企業(yè)發(fā)展對(duì)于血透管的日常生活生產(chǎn)成本控制中，需要我們參考相關(guān)法律監(jiān)管工作要求，結(jié)合產(chǎn)品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，建立一個(gè)合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。結(jié)合公司產(chǎn)品具體工藝生產(chǎn)管理過(guò)程，對(duì)每一個(gè)過(guò)程和環(huán)節(jié)可以進(jìn)行分析梳理，識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部控制措施，開展控制措施的有效性驗(yàn)證，保障風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和在可接受水平范圍內(nèi)。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試現(xiàn)狀

　　參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》。 查詢國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站，未發(fā)現(xiàn)血液透析導(dǎo)管不良事件。但是關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試企業(yè)自身要做好工作，無(wú)論是找檢測(cè)機(jī)構(gòu)還是自行購(gòu)買血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試儀，都要符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)才可將合格的醫(yī)療器械出售和使用。

　　血管內(nèi)導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

　　在采購(gòu)中，材料本身的質(zhì)量對(duì)半成品和成品的性能至關(guān)重要。不同材料對(duì)產(chǎn)品性能的影響不同，同一材料(物理、化學(xué)、微生物等)的不同性能對(duì)產(chǎn)品性能的影響也不同。

　　①供應(yīng)商管理。建立供應(yīng)商質(zhì)量管理流程，建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)價(jià)和物料評(píng)估，確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的合格供應(yīng)商能夠被列入合格供應(yīng)商名單，減少因供應(yīng)商供應(yīng)能力而導(dǎo)致的物料異常，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　②對(duì)于某些高分子材料，在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生原料質(zhì)量損失或失效。需要驗(yàn)證原材料的有效期，以確定原材料的可用時(shí)間。同樣，對(duì)于一些可能受儲(chǔ)存環(huán)境影響的物料(如溫度、濕度、光線等。)，需要確定物料最佳貯存環(huán)境的要求，防止貯存不當(dāng)造成物料質(zhì)量下降或失效，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　③原材料質(zhì)量檢驗(yàn)。建立信息質(zhì)量檢驗(yàn)和測(cè)試工作能力，包括系統(tǒng)測(cè)試技術(shù)設(shè)備、測(cè)試研究方法、測(cè)試管理人員等。建立原材料進(jìn)貨指導(dǎo)書，對(duì)材料工程質(zhì)量問題進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)，在流轉(zhuǎn)到生產(chǎn)加工工序前，利用導(dǎo)管測(cè)試儀（GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀）識(shí)別材料可能影響存在的異常，將風(fēng)險(xiǎn)控制在前端。

　　GLL0285-D 血管內(nèi)導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量與壓力測(cè)試儀按照GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，專門用于非血管內(nèi)導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管等醫(yī)用導(dǎo)管類水流量的測(cè)定。